FDA آزمایش در خانه بدون نسخه COVID-19 را تأیید می کند

فن آوری

URL کوتاه دریافت کنید

یک آزمایش سریع آنتی ژن به طور مستقیم وجود یا عدم وجود آنتی ژن را تشخیص می دهد ، که در مورد COVID-19 ویروس SARS-CoV-2 است. آنتی ژن ها باعث ایجاد پاسخ ایمنی در بدن می شوند.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز سه شنبه مجوز استفاده اضطراری را برای اولین آزمایش بدون نسخه و در خانه برای COVID-19 صادر کرد.

طبق یک خبر منتشر شده توسط نهاد نظارتی ، آزمایش خانگی Ellume COVID-19 یک “تست آنتی ژن جریان جانبی سریع ، نوعی آزمایش است که نمونه مایع را در امتداد سطحی با مولکول های واکنش پذیر اجرا می کند.” طبق FDA ، این آزمایش قطعات پروتئین ویروس SARS-CoV-2 را از نمونه سواب بینی گرفته شده از هر کسی که 2 سال یا بیشتر دارد ، تشخیص می دهد.

“مجوز امروز یک نقطه عطف مهم در آزمایش تشخیصی COVID-19 است. با تأیید آزمایش برای استفاده بدون نسخه ، FDA اجازه می دهد تا آن را در مکان هایی مانند فروشگاه های دارویی به فروش برساند ، جایی که بیمار می تواند آن را بخرد ، بینی خود را سواب دهد ، آزمایش را انجام دهد و نتایج خود را در کمتر از 20 دقیقه بداند ، “استفان ام. هان ، کمیسر FDA در انتشار گفت.

وی افزود: “در حالی که ما همچنان مجاز به انجام آزمایشات اضافی برای استفاده در منزل هستیم ، ما در حال کمک به گسترش دسترسی آمریکایی ها به آزمایش ، کاهش بار آزمایشگاه ها و تجهیزات آزمایش هستیم و به آمریکایی ها از نظر راحتی و امنیت خانه های خود گزینه های آزمایش بیشتری می دهیم.” .

طبق FDA ، مشابه سایر آزمایشات آنتی ژن ، درصد کمی از نتایج مثبت و منفی این آزمایش ممکن است نادرست باشد. هنگامی که آزمایشات آنتی ژن در جمعیتی که شیوع کمی از عفونت COVID-19 وجود دارد ، آزمایشات آنتی ژن می تواند رایج باشد.

به گفته الوم ، شرکتی که این آزمایش را توسعه داده است ، تجهیزات آزمایش شامل سواب بینی ، قطره چکان ، مایع پردازش و آنالایزر متصل به بلوتوث است. پس از آنالیز نمونه ، نتایج به طور خودکار از طریق بلوتوث به تلفن هوشمند کاربر ارسال می شوند.

“نتایج در کمتر از 20 دقیقه از طریق تلفن هوشمند به افراد تحویل داده می شود. این برنامه تلفن همراه افراد را ملزم می کند کد پستی و تاریخ تولد خود را با زمینه های اختیاری از جمله نام و آدرس ایمیل وارد کنند و نتایج را به منظور مقابله با شیوع بیماری به مقامات بهداشت عمومی گزارش می دهد. “FDA در انتشار خود توضیح می دهد.

پیش بینی می شود این شرکت بیش از 3 میلیون آزمایش در ژانویه 2021 تولید کند.

آزمایش پیشرفته COVID-19 هنوز هم آزمون واکنش زنجیره ای پلیمراز رونویسی معکوس (RT-PCR) در زمان واقعی است که ماده ژنتیکی ویروس کرونا را تشخیص می دهد ، طبق FDA و ایالات متحده برای کنترل بیماری و جلوگیری.