مواد مخدر COVID-19 می تواند مؤثرتر از واکسن تازه شده باشد – کارشناس درباره تعیین مهلت “اشتباه” هند

دهلی نو (اسپوتنیک): با 11.4 میلیون مورد مبتلا به COVID در سراسر جهان ، تولید کنندگان مواد مخدر برای تولید واکسن و ایجاد زندگی و اقتصاد به مسیر عادی خود در حال ساعت مسابقه هستند. در بین 140 شرکت ، بهارات بیوتک ابراز اطمینان کرد که می توانند واکسن خود را تا روز استقلال کشور در 15 آگوست آماده کنند.

شورای تحقیقات پزشکی apex هند شورای تحقیقات پزشکی هند (ICMR) از آغاز نخستین واکسن بومی Covid-19 Covid-19 برای استفاده عمومی تا 15 اوت سال 2020 خبر داد و باعث ایجاد نگرانی در میان متخصصان برای تعیین “یک هدف غیر واقعی” شد. مطابق با معیارهای علمی دقیق.

وی گفت: “پیش بینی می شود واکسن برای استفاده در بهداشت عمومی حداکثر تا 15 اوت سال 2020 پس از اتمام آزمایشات کلینیکی راه اندازی شود … به شما توصیه می شود کلیه مصوبات مربوط به شروع کارآزمایی بالینی را سریعاً ردیابی کرده و از ثبت نام موضوع اطمینان حاصل نمایید. آغاز شده حداکثر تا 7 ژوئیه 2020 ، “ICMR در 3 ژوئیه اظهار داشت.

با این حال ، جامعه علمی تاریخ راه اندازی واکسن را غیرقابل اجتناب می داند و می گوید حتی اگر روند سریع پیگیری شود ، راه اندازی این واکسن تا 15 اوت “تقریبا غیرممکن است”. ICMR همچنین در نظر دارد کارآزمایی های دو مرحله ای را در 38 روز پس از استخدام شرکت کنندگان برای کارآزمایی های بالینی انجام دهد.

شهید جامل ، ویروس شناس مشهور برای تحقیقات خود در مورد ویروس هپاتیت-E ، با این نظر مداوم موافقت كرد كه دادن تاریخ مشخص شده برای پرتاب “اشتباه و بی سابقه” است. وی به اسپوتنیک گفت که به جای تمرکز روی واکسن ، یک داروی با 30 تا 50 درصد کارآیی در درمان کورو ویروس می تواند هنگام مشاهده سناریوی فعلی بار سنگین را کاهش دهد.

وی گفت: “ساخت واكسن یك روند كامل و طولانی است ، حتی اگر ما آن را در این زمان های بی سابقه دنبال كنیم. حتی اگر هند دارویی تولید کند که 50 درصد یا 30 درصد کارآمد باشد ، در این صورت به این کشور کمک خواهد کرد تا بار را تا حدودی کاهش دهد. »

وی توضیح داد که Bharat Biotech هند (BBIL) با همکاری مؤسسه ملی ویروس شناسی ICMR (NIV) در تلاش است تا واکسن “غیرفعال شده” تولید کند که بعضی اوقات می تواند بیماری را بدتر کند. واکسن غیرفعال نوعی واکسن غیر فعال است که با استفاده از ذرات ویروس Covid-19 کشته شده است ، و باعث می شود آنها نتوانند آلوده یا تکثیر شوند. با این حال ، قسمت هایی از ویروس می تواند یک واکنش ایمنی را القا کند.

وی گفت: “در بعضی موارد ویروس تنفسی مشاهده می شود ، واكسن های غیرفعال شده در حقیقت این بیماری را وخیم تر كرده است. این چیزی است که باید نگران آن باشید. شما فازهای یک و دو را به اندازه کافی مشاهده نخواهید کرد ، زیرا این مراحل کوتاه هستند. در واکسن غیرفعال ، به شما فرصت کافی نمی دهد تا به طور طبیعی در معرض عفونت قرار گیرد. این روند نزولی است. “

ریسک-فایده داوری

طی یک هفته پس از آنكه نارندرا مودی نخست وزیر هند جلسهای سطح بالا را با مقامات برای بررسی مقدمات واكسن علیه COVID-19 برگزار كرد ، ICMR هشدار داد كه 12 مؤسسه درگیر آزمایشات انسانی برای دیدار با “جدول زمانی بدون گذشت” ، افزودند: “غیر – سازگاری بسیار جدی مشاهده خواهد شد. “

در اطلاعیه ای که در تاریخ 2 ژوئیه صادر شد ، افزود که این “پروژه برتر” است و در “بالاترین سطح دولت” تحت نظارت است.

جامل می گوید ، تنظیم كننده مواد مخدر ، كنترل كننده مواد مخدر هند (DCGI) است كه تصمیم قضاوت در مورد منافع خطر را اتخاذ كند – از آنجا كه براساس مطالعات انجام شده ، فواید واكسن بیشتر از خطرات است. اما غیر معمول است که یک شریک در حال توسعه به سایت کارآزمایی بالینی که درگیر مراحل علمی است ، بگوید که “باید یک پروژه را توسط یک جدول زمانی مشخص” تکمیل کند.

“راه اندازی واکسن تا 15 اوت غیرممکن است و بی سابقه بود. این نباید در وهله اول اتفاق می افتد. “

از مجموع 140 شرکت در سراسر جهان ، هفت شرکت هندی نیز در حال تولید واکسن علیه COVID-19 هستند. دوندگان اصلی این مسابقه دانشگاه آکسفورد – AstraZeneca و Moderna Inc هستند که توسط WHO به عنوان کاندیداها شناخته می شوند و انتظار می رود که تا پایان سال 2020 یک نفر آماده باشد.

دانشگاه آکسفورد – AstraZeneca در ماه آوریل مرحله اول آزمایش واکسن را در بیش از 1000 داوطلب سالم در سنین 18 تا 55 سال در چندین مرکز آزمایشی در جنوب انگلستان به پایان رساند و در حال حاضر در آزمایشات مرحله III است که طولانی ترین آنها است.

فاز سوم را پرش کنید

جامد با توضیح در مورد روند تولید واکسن تا دریافت مجوز ، می گوید ابتدا این واکسن پس از تحقیق و توسعه در آزمایشگاه یا موسسه تولید می شود و تعداد زیادی واکسن تولید می شود. سپس به تنظیم کننده نزدیک شده است كه به دنبال تأیید برای مطالعات پیش بالینی باشد. آنها بطور معمول در حیوانات انجام می شوند تا ببینند که آیا پادتن لازم را تولید می کنند.

داده های پیش بالینی به تنظیم کننده ارسال می شود تا آزمایش در انسان انجام شود ، که این آزمایش مرحله اول است. این کارآزمایی های ایمنی است که در آنجا به واکسن برای عوارض جانبی دسترسی پیدا می کند و پس از مدت زمان انتظار خاصی که به طور معمول 2-3 هفته است ، به تنظیم کننده اجازه داده می شود تا اجازه آزمایش های مرحله دوم را بدهد. با این حال ، در موارد سریع ، اجازه اجرای هر دو مرحله I و II را می توان با هم داد.

در فاز دوم ، جمعیت بیشتری با دوزهای مختلف مورد بررسی قرار می گیرند. این مرحله در تولید واکسن Covid-19 کوتاه شده است. آمریكا مدرن فقط 63 روز طول كشید تا به كارآزمایی بالینی برسد.

بر اساس مطالعات مرحله I و II ، اجازه برای مرحله III داده می شود. این مرحله مهمی است که هزاران نفر با تقسیم به دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. نیمی از داوطلبان واکسن را دریافت می کنند در حالی که دیگران دارونما دریافت می کنند.

این یک کارآزمایی مشاهده ای است که نیاز به زمان بیشتری برای واکنش در مورد داوطلبان از طریق دوره عادی آن دارد. اگر تعداد بیشتری از افراد در گروه دارونما آلوده شوند ، این بدان معنی است که واکسن مؤثر است.

او می گوید روند نزولی مرحله سوم روند طولانی به معنای اجازه استفاده از مردم است بدون اینکه بدانیم واکسن تا چه اندازه مؤثر است.

شما زمان کافی برای واکسن برای نشان دادن واکنشزایی (توانایی تولید واکنش های متداول و غیر عادی) که نمی تواند به اندازه کافی در فاز یک و دو اندازه گیری شود ، داده اید زیرا این مراحل کوتاه است. عوارض جانبی احتمالی به دنبال عفونت و اثربخشی 100٪ ناشناخته است. “

15 اوت عجله

پس از واکنش شدید ، ICMR در آخرین اطلاعیه خود توضیح داد که تلاش آن برای سرعت بخشیدن به پیشرفت واکسن برش نوار قرمز ، روالهای رسمی و رویه هایی است که باعث تاخیر در پیچیدگی بیش از حد آنها می شود.

در عین حال ، اظهار داشت كه تلاش های متخصصان پزشکی هند و دانشمندان تحقیقاتی “نباید برای حرفه ای بودن آنها حدس زده شود.”

با این حال ، سؤالاتی درباره عجله انتشار واکسن در 15 اوت ، که به عنوان روز استقلال در هند جشن گرفته می شود ، مطرح می شود و اگر ICMR تحت فشار باشد ، می تواند این خبر را به شما بگذارد تا در چنین روز برجسته با مردم به اشتراک بگذارد.

کریشنا الا ، رئیس Bharat Biotech ، از اظهار نظر در مورد جدول زمانی کارآزمایی های بالینی ICMR به خانه های رسانه ای امتناع ورزد ، اما قبلاً گفته بود که اگر کارآزمایی بالینی کوواکسین موفقیت آمیز باشد ، واکسن تا اوایل سال 2021 آماده استفاده انبوه خواهد بود.

امروز ICMR با نام آغاز این پایان ، اعلام كرد كه Covxin و یك دیگر تولید كننده هندی Zydus Cadila – كه روی واكسن ZyCov-D كار می كند – در دو مرحله از آزمایش 11125 داوطلب سالم آزمایش می كنند.