لانست نتایج آزمایشات بالینی واکسن COVID-19 روسیه را منتشر می کند

اسپوتنیک با توسعه دهندگان واکسن در مرکز گامالیا ، الکساندر گینتسبورگ و دنیس لوگونوف و همچنین مدیرعامل صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه ، کریل دیمیتریف صحبت کرده است تا دریابد که مقاله به چه داده هایی استناد می کند و چرا برای علوم جهانی بسیار مهم است. انجمن.

امروز ، کمتر از یک ماه پس از ثبت واکسن Sputnik V COVID-19 ، با نفوذترین مجله علمی جهان The Lancet نتایج دو مرحله اول آزمایشات بالینی را منتشر کرده است ، مورد انتظار جامعه علمی روسیه و بین المللی .

این مقاله به انتقادات خارجی پاسخ می دهد و وضوح مورد انتظار را ارائه می دهد. پیشرفت دانشمندان روسی که اولین واکسن ویروس کرونا ثبت شد ، نه تنها موثر بلکه ایمن است.

©
اسپوتنیک / سرویس مطبوعاتی وزارت بهداشت روسیه

اولین واکسن ویروس کرونا در جهان

شروع یک سری از انتشارات

لانست نتایج دو مرحله اول آزمایشات بالینی را منتشر کرده است و طبق گفته سازندگان واکسن در مرکز گامالیا ، این اولین قدم به سمت مجموعه ای از انتشارات درباره واکسن Sputnik V در مجلات علمی است.

“در ماه سپتامبر ، یک مطالعه کامل در مورد واکسن بر روی حیوانات ، پستانداران ، همسترهای سوریه ، موش های تراریخته ، که در آن واکسن 100٪ اثر محافظتی نشان داده است (نتایج در پستانداران و همسترهای سوریه قبل از آزمایشات بالینی به دست آمده است) ، منتشر خواهد شد. اولین نتایج آزمایش بالینی پس از ثبت نام که شامل 40،000 داوطلب است در ماه های اکتبر-نوامبر منتشر می شود “.

واکسن با ایمنی ثابت شده

ایمنی واکسن Sputnik V یکی از نتیجه گیری های اصلی است که در مقاله ذکر شده است. طبق نتایج آزمایش بالینی مرحله اول و دوم ، دانشمندان هیچ عوارض جانبی جدی از واکسن در مورد هیچ یک از معیارهای ارزیابی شده پیدا نکردند. همه واکسن های کاندیدا نمی توانند از چنین نتایج بالایی برخوردار باشند ، برخی اظهار داشته اند که 25٪ از آنها عوارض جانبی جدی دارند.

مصونیت طولانی مدت

لانست همچنین به شواهد علمی در مورد اثر بخشی واکسن Sputnik V استناد می کند. به عنوان مثال ، شواهدی از توانایی درمان برای شروع پاسخ ایمنی طولانی مدت به ویروس کرونا در 100٪ واکسینه شده به دلیل فناوری منحصر به فرد معرفی دو مرحله ای آن. به گفته دنیس لوگونوف ، معاون تحقیقات مرکز گامالیا ، پاسخ ایمنی هومورال و سلولی ، که برای محافظت از فرد در برابر COVID-19 کافی است ، در 100٪ واکسینه شده مشاهده شده است.

“سطح آنتی بادی در داوطلبان واکسینه شده 1.4-1.5 برابر بیشتر از کسانی که بهبود یافته بودند بود. برای مرجع ، واکسن AstraZeneca انگلیس تقریباً سطح آنتی بادی در کسانی که به ویروس کرونا ویروس مبتلا بوده اند برابر است.

دانشمندان مرکز Gamaleya تأیید می کنند که در چارچوب آزمایشات بالینی Sputnik V ، همه داوطلبان دارای ایمنی سلول T هستند که توسط سلولهای CD4 + و CD8 + نشان داده می شود ، شناسایی و تخریب سلولهای آلوده به ویروس کرونا امکان پذیر است.

“واکسن در 100٪ موارد کار خواهد کرد”

یکی از بزرگترین ترسهای جامعه علمی در مورد استفاده از واکسنهای ناقل آدنوویروس انسانی – فناوری بکار رفته در Sputnik V – مصونیت قبلی در مورد آدنو ویروسها در برخی افراد بود.

به عبارت دیگر ، این نگرانی وجود داشت که ایمنی بدن ما نتواند مقدار مورد نیاز آدنو ویروس انسانی را به بدن وارد کند. این به عنوان نوعی “تاکسی” در واکسن عمل می کند ، مواد ژنتیکی پوسته بیرونی ویروس کرونا را به سلول ها منتقل می کند (مهم است که ویروس کرونا با واکسن وارد بدن نشود ، که به طور کامل احتمال عفونت را از بین می برد) .

©
اسپوتنیک / ولادیمیر پسنیا

یک دانشمند در داخل آزمایشگاه موسسه تحقیقات اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گاماله در حین تولید و آزمایش آزمایش واکسن علیه بیماری ویروس کرونا (COVID-19) در مسکو ، روسیه کار می کند

به دلیل افرادی که اغلب به آدنو ویروس مبتلا می شوند (مانند سرماخوردگی) ، ممکن است مصونیت ایجاد کنند ، که از نظر تئوری می تواند اثر واکسن آدنو ویروس را کاهش دهد. با این حال ، نتایج آزمایشات ارائه شده توسط دانشمندان مرکز Gamaleya خلاف این را اثبات می کند: ایمنی قبلی از نظر واکسن تأثیر نمی گذارد.

“ما دوز ایمن مطلوب را انتخاب کرده ایم ، و در 100٪ واکسینه شده ها ، از جمله کسانی که اخیراً دچار عفونت آدنو ویروس شده اند ، پاسخ ایمنی م providingثر ارائه می دهیم. این امر فوریت تولید واکسن های جدید مبتنی بر سیستم عامل های آزمایش نشده را کاهش می دهد “.

به گفته نمایندگان مرکز Gamaleya ، منظور از سیستم عامل های تأیید نشده پیشرفت های برخی از شرکت های غربی است که از نگرانی در مورد آدنو ویروس های انسانی آغاز شده است. برخی از این پیشرفت ها ، مانند فناوری mRNA (واکسن Moderna) یا آدنو ویروس شامپانزه (واکسن AstraZeneca) ، هرگز برای ایجاد واکسن های ثبت شده استفاده نشده اند.

این مرکز نتیجه گیری کرد: چنین داروهایی به دلیل نگرانی در مورد تأثیر آنها بر عملکردهای تولیدمثلی بدن و یا ممکن است خاصیت سرطان زایی بالایی که منجر به سرطان می شود ، به آزمایش طولانی مدت نیاز دارند.

در این مقاله ، دانشمندان روسی به مطالعات مربوط به ایمنی سکوهایی که واکسن Sputnik V بر اساس آن ساخته شده است ، اشاره می کنند.

دنیس لوگونوف توضیح داد: “از سال 1953 تاکنون ، بیش از 250 آزمایش بالینی در سطح جهان انجام شده است و بیش از 75 مقاله بین المللی در مورد تأیید ایمنی واکسن ها و داروها بر اساس این سیستم منتشر شده است.”

“داروهای مبتنی بر ناقلین آدنوویروس انسانی بیش از 15 سال است که استفاده می شود. به طور خاص ، اینها واکسن های ابولا و ضد سرطان ژنتیسین هستند که بیش از 12 سال در چین استفاده می شود”.

فناوری منحصر به فرد دو بردار

طبق گفته الكساندر گینتسبورگ ، ویژگی منحصر به فرد Sputnik V استفاده از دو آدنو ویروس ، سروتیپ های 5 و 26 ، در دو واكسیناسیون جداگانه است. امروزه ، بسیاری از متخصصان واکسیناسیون مضاعف را به عنوان عاملی که می تواند به طور قابل توجهی ایمنی در برابر ویروس کرونا را افزایش دهد ، تشخیص می دهند.

با این حال ، اگر از همان ناقل برای دو واکسیناسیون استفاده شود ، سیستم ایمنی باعث ایجاد مکانیسم های دفاعی می شود و شروع به رد داروی تزریق دوم می کند. این مسئله با استفاده از دو بردار در Sputnik V حل می شود ، که به شما کمک می کند تا از اثر خنثی سازی توصیف نشده جلوگیری کنید.

صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه

یک عکس توزیع شده نشان می دهد که یک کارمند در حال نشان دادن یک ویال با واکسن “Gam-COVID-Vac” علیه بیماری ویروس کرونا (COVID-19) ، ساخته شده توسط موسسه تحقیقات ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گاماله ، و صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه (RDIF) ، در طی تولید آن در شرکت داروسازی Binnopharm در Zelenograd در نزدیکی مسکو ، روسیه 7 آگوست 2020

گامالیا و AstraZeneca

دانشمندان در پاسخ به انتقاد در مورد تعداد ناچیز داوطلب واکسن دو بردار ، یادآوری کردند که آنها موفق به آزمایش این سیستم بر روی طیف وسیعی از افراد شدند ، به عنوان مثال ، یکی از نامزدهای برجسته واکسن ، AstraZeneca.

غول داروسازی انگلیس در دو مرحله آزمایشی چهار برابر داوطلب کمتر برای تعیین اثر واکسن دو ناقل خود استفاده کرد.

کریل دیمیتریف گفت: “تعداد داوطلبان شرکت کننده در آزمایش واکسن Sputnik V روسیه طی مراحل 1 و 2 ، که با دو تزریق انجام شده ، 4 برابر بیشتر از افراد AstraZeneca بود.”

“تنها فناوری ایمن”

هفته گذشته ، اداره غذا و داروی ایالات متحده بدون استفاده از مرحله سوم آزمایشات بالینی بر روی دهها هزار داوطلب ، استفاده احتمالی از ثبت نام سریع برای نامزدهای واکسن را به دلیل شرایط اپیدمیولوژیک فعلی اعلام کرد.

مقامات انگلیس نیز در مورد احتمال رویکرد مشابه صحبت کردند. در عین حال ، طبق مقررات تنظیم کننده این کشورها ، ثبت نام سریع فقط برای واکسن هایی امکان پذیر است که قبلاً اثربخشی و ایمنی آنها را ثابت کرده باشند.

به گفته متخصصان روسی ، تعداد زیادی از داروها با این نیازها مطابقت ندارند.

کریل دیمیتریف گفت: “تا به امروز ، تنها کسی که این معیارها را دارد یک سکوی ناقل آدنوویروس انسانی است. این سیستم با چندین دهه مطالعه بی نظیر ، ایمنی خود را ثابت کرده است.”

انتشارات Lancet “پاسخ نهایی” است

Kirill Dmitriev ، مدیر عامل صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه ، توضیح داد که انتشار نتایج آزمایش بالینی توسط Lancet “آخرین پاسخ در دور سوالات علیه روسیه” پس از ثبت Sputnik V در ماه اوت است.

“به نوبه خود ، روسیه اکنون می تواند برخی از سوالات را از جامعه بین المللی بپرسد. ما خواستار انتشار داده های رسمی هستیم كه اثبات طولانی مدت آدنو ویروس شامپانزه یا واكسن های مبتنی بر mRNA ، عدم وجود خطرات سرطان زا و اثرات آن بر باروری در هنگام ما همچنین می خواهیم بدانیم که چرا AstraZeneca به دنبال تکذیب قانونی برای اثرات جانبی ناخواسته است “.